Progesteron beim Traumatischen Hirnschaden? Geschichte!

20 Forschungsgruppen stellten für 4 Spezies (Menschen eingeschlossen) in mehr als 180 experimentellen Studien neuroprotektive Effekte für Progesteron dar. Zwei Phase-2 Studien zeigten einen klinischen Nutzen (1,2). Jetzt liegen die Ergebnisse zweier großer Phase-3 Studien (PROTECT III, SYNAPSE) an insgesamt rund 2000 Patienten vor.

Very Early Administration of Progesterone for Acute Traumatic Brain Injury (PROTECT-III)

NEJM 2014 371:2457

A Clinical Trial of Progesterone for Severe Traumatic Brain Injury (SYNAPSE)

NEJM 2014 371:2467

 

Die vorab Bedingungen waren gut, die präklinschen Studien vielversprechend und die Phase-2 Studien mit einem Nutzenbeweis. Die Daten waren so robust, dass für die PROTECT-III Studie sowohl durch die FDA (die US-amerikanische Gesundheitsbehörde), als auch die Ethik-Komissionen der 22 akademischen Zentren die Notwendigkeit für ein schriftliches Einverständniss des Patienten zu Studienteilnahme aufgrund des sehr engen zeitlichen Einschlussfensters (4 Stunden ab Ereigniss/Unfall) aufgehoben wurde.

Doch die Ergebnisse sind ernüchternd. So ernüchternd, das das PROTECT-III Trial nach 882 von 1140 geplanten Patienten aufgrund Vergeblichkeit der Medikation eingestellt wurde.

Im  international in 21 Ländern durchgeführten SYNAPSE Trial wurden insgesamt 10519 Patienten gescreent. 9324 davon waren nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien nicht geeignet, hatten keinen einwilligungsberechtigten Rechtsvertreter oder dieser stimmte dem Studieneinschluss nicht zu. 1195 wurden randomisiert. 16 konnten kein Studienmedikament (Verum oder Placebo) erhalten. Spannenderweise ein „adverse event“ in der Placebo Gruppe.

 

Die Ergebnisse:

PROTECT-III

protIII

SYNAPSE

Syn

 

Fazit:

Progesteron hat keine Wirksamkeit beim Traumatischen Hirnschaden. Es bestätigt sich: Ein Verdacht ist noch kein Beweis.

 

„It is a capital mistake to theorize before one has data.  Insensibly one begins to twist facts to suit theories, instead of theories to suit facts.“

Sherlock Holmes Quote

-A Scandal in Bohemia