Early goal directed therapy – Wird Rivers jetzt der ProCESS gemacht?

The ProCESS Trial – New England Journal of Medicine 03/2014

Hintergrund

Die Studie sollte überprüfen, ob das von Rivers gewählte und allgemein akzeptierte Hämodynamik-Protokoll einer Early-Goal- Directed Therapy (EGDT) im septischen Schock generalisierbar ist und ob tatsächlich alle Parameter dieses Protokolls erforderlich sind.

Methode

Studientyp: Randomisiert, kontrolliert, prospektiv

Setting: 31 Notaufnahmen in Lehrkrankenhäusern/ Universitätskliniken der USA

Population: Erwachsene Patienten im septischen Schock

Intervention:

Gruppe 1 (mit Protokoll): Hämodynamisches Stabilisierungsprotokoll ähnlich dem der Rivers-Studie mit kontinuierlicher ScvO2-Messung über ZVK (Ziel > 70%) ; ZVD > 8 mmHg; Hb > 10 g/dl, MAD >65 mmHg.

Gruppe 2 (mit Protokoll): Hämodynamische Stabilisierung mit peripher venösen Zugängen (ZVK nur wenn die Anlage peripherer Zugänge misslingt). Orientierung an systolischem Blutdruck, Schockindex, klinischer Eindruck und Laktat. Transfusionstrigger Hb < 7,5 g/dl.

Gruppe 3 (ohne Protokoll): Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes.

Primärer Zielparameter: 60 Tage Mortalität , Vergleich der protokollbasierten Therapie mit der Gruppe ohne Protokoll (Gruppe 1+2 zu Gruppe 3). Und Vergleich der beiden protokollbasierten Gruppen (Gruppe 1 zu Gruppe 2).

Sekundäre Zielparameter: 90 Tage Mortalität, 1 Jahres Mortalität, Notwendigkeit einer Organersatztherapie.

Ergebnisse:

1341 Patienten (434, 446, 456 pro Gruppe) mit septischem Schock

– kein Unterschied in der 60 Tage Mortalität zwischen den Gruppen

– keine Unterschiede in der Spätmortalität oder bei den Organersatzverfahren

– Signifikant höhere Infusionsmengen und mehr vasoaktive Substanzen in den beiden Protokollgruppen.

Kommentar:

Hervorragend konzipierte Multicenter-Studie mit einem zunächst sehr überraschenden Ergebnis. Nämlich dass eine protokoll-basierte hämodynamische Stabilisierung, wie sie seit der Studie von Rivers (2001) weitgehend durchgeführt wird, scheinbar keine Vorteile gegenüber einem hämodynamischen Protokoll ohne ZVK und ohne ScvO2-Messung bringt, bzw. auch einer rein klinisch-orientierten Behandlung nicht überlegen zu sein scheint.

Ein Blick in die Ergebnisse im Appendix der Studie zeigt aber, dass die Patienten aller 3 Gruppen zum Zeitpunkt der Randomisierung (spätestens 2 Stunden nach Diagnosestellung) bereits etwa 2200 ml Flüssigkeit erhalten hatten. Zum Zeitpunkt des Studieneinschluss lag also schon eine frühe hämodynamische Stabilisierung vor, wie auch die mittlere ScvO2 von ca. 71% in der Gruppe 1 zum Zeitpunkt der Randomisierung zeigt.

Ebenso bestand bei der Einhaltung der Sepsis-Guidelines kein Unterschied in den Gruppen. Therapiepfeiler die die Mortalität der Sepsis günstig beeinflussen können, wie lungenprotektive Beatmung, Glucosekontrolle und frühe Antibiotikagabe wurden in allen Studiengruppen konsequent umgesetzt.

Auch das sehr lesenswerte Editorial von Craig M. Lilly zu dieser Studie kommt zu dem Schluss, dass diese Arbeit nochmals demonstriert, dass eine frühe Erkennung der Sepsis, eine frühe antiinfektive Therapie und eine frühe adäquate Volumensubtitution, die sich durchaus an klinischen Kreislaufparametern orientieren kann, Leben rettet. Und offensichtlich haben wir durch die Arbeit von Rivers einiges in der Sepsis-Therapie dazu gelernt und die Notwendigkeit einer frühen hämodynamischen Stabilisierung verinnerlicht.

Als Fazit für die klinische Routine ergibt sich für mich daraus die Botschaft, dass Patienten im septischen Schock von einer frühzeitigen Diagnosestellung und leitliniengerechten Therapie profitieren. Der Beginn der hämodynamischen Stabilisierung (Volumen und vasoaktive Substanzen) sollte durch die Instrumentierung mit zentralvenösen und arteriellen Zugängen bei entsprechenden klinischen Zeichen der Hypoperfusion, wie marmoriertes Hautkolorit, Oligurie und Vigilanzminderung auf keinen Fall verzögert werden. Im weiteren klinischen Verlauf halte ich jedoch ein erweitertes Monitoring und eine Steuerung der hämodynamischen Therapie nach Zielparametern für essentiell, um unserer Therapie eine rationale Basis zu geben und die Folgen einer zu restriktiven oder zu liberalen Volumentherapie zu vermeiden.

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